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只有当潮水退去的时候,才知道是谁在裸泳…… ——有感于厦门第二届中国生物医药国际化发展论坛
发布时间:2016/11/30 13:52:54

只有当潮水退去的时候,才知道是谁在裸泳…… ——有感于厦门第二届中国生物医药国际化发展论坛

 2016-11-08 论坛采风 医药信息新药开发

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编者语:本群微信公众号前不久推送了第二届中国生物医药国际化论坛的开会通知。我们获悉本次论坛活动于11月6日已经圆满结束。参会的同行都表示收获满满。今天带给大家一位参会同行写的参会感想,让我们回顾下本次论坛带给大家不一样的感受,回放下当时精彩的画面和论坛活动记录。


初冬时节,有幸去到厦门,去享受山无高下皆流水,树不秋冬尽放花鹭岛的阳光,更有幸参加了116日由力品药业(厦门)有限公司承办的,“第二届中国生物医药国际化发展论坛”。


去倾听前FDA资深审评专家从审评的角度,对于美国改良型新药【505b(2)】如何科学立题、如何进行化学生产和控制以及如何进行临床前和临床药理学研究,去辨析全球顶级的生物医药专家对于国内一致性评价中改剂改规改盐品种的困惑、复杂生物样品如何分析以及改剂品种如何临床设计。



第一部分,美国改良型新药【505b(2)




国发〔201544号文中明确指出,鼓励以临床价值为导向的药物创新,而新药分为创新药和改良型新药,重新定义的创新药为全球新,因此更多的企业将目标转投向改良型新药。什么是改良型新药以及如何进行此类药的开发呢,前FDA几位资深审评专家给予了美国的505b(2)的申报介绍。



顾自强博士、张袁超博士、何如意博士:美国联邦食品药品化妆品法的三类申请分为新药申请[505b(1)]、改良型新药申请[505b(2)]和仿制药申请[505(j)],其中505b(2)被归纳为13种情形,此类药品申请可以引用FDA已批准原研药的安全性和有效性数据来支持其与原创药具有相同的特性,更重要的是要证明与原研药相比,其临床优势和技术创新。



三位博士分别从化学生产和控制、临床前和临床药理学以及临床有效性和安全性试验等方面解读美国505b(2)的法规要素,并结合大量的审评实例给予思路探讨,研发策略以及申报技巧。


第二部分,一致性评价


针对目前一致性评价中改盐基改规格改剂型品种的困惑,朱海健博士结合自己国外新药及仿制药多年的开发经验以及FDA审评案例,给予了合理性分析,首先均需从立题依据是否科学和合理重新审视,对于改规格不符合要求的采用临床试验进行评价,药学研究以原规格为参比进行对比研究,以相同剂量给药,进行生物等效性试验;改剂中的小改建议进行生物等效性试验,大改则进行临床试验;改盐品种以被改盐基品种为参比制剂,进行充分药学研究,质量不低于原研药,改成基因毒性风险盐基,则需考虑临床前药理毒理研究,以等效性为目的改盐基药品,进行生物等效性试验,以优效性为目的改盐基药品,开展临床实验。


毕吕存博士针对一致性评价中复杂生物样品的分析给予经验分享,介绍了如何与临床和委托方密切合作,作为生物检测方,需全面了解药物在全血和血浆中的稳定性,建立可靠耐用的分析方法,在样本分析方案中事先制定接受标准,进行ISR试验确证数据质量和方法的可靠性,如何从数据可靠性方面来看实验室质量控制与临床样品管理,另外必须要认识到良好的质量系统是BE成功的保证。


魏晓雄博士则分享了一致性评价中改剂品种的临床设计思路,以FDA505b(2)精彩的审评案例解读了改剂品种的临床设计理念,同时也犀利的指出当前国内药企研发结构中严重缺失以医学为背景的临床科学家,仅有技术创新,而缺少临床价值。



第三部分,厦门化学创新药研发平台


力品药业董事长叶英博士向我们展示了力品药业作为厦门生物医药产业化基地,承担创新制剂研发服务平台、分析测试服务平台、药物中试生产服务平台,共占地4000平米,平台拥有先进的仪器和设备,由国家千人计划专家带领的优秀领军型海归博士团队创建。重点致力于神经系统、消化系统、心血管系统、抗肿瘤、抗艾滋病等一系列药物的研发和生产。



   
论坛的最后,十几位有着海外工作经历的资深制剂学家、药物分析学家、生物分析专家、临床专家、GMP认证专家、投资专家以及前FDA资深审评员和所有代表进行了近一个半小时的热烈讨论以及答疑解惑,从不同角度阐述如何才能建成真正的药物研发团队。


恰逢117日食药监总局毕局长发文《遵循监管规律保证药品安全有效》,文中提出改革药品审评审批制度是为了促进药品监管更加科学。我们将进一步加快药品审评审批制度改革步伐,重构药品技术审评体系。一是突出临床主导。由具有临床医学背景和经验的审评员作为组长,组织药学、毒理、统计专家进行集体审评。”论坛上多位专家中肯的指出当前国内研发公司的缺陷,只有打好自己的硬功夫,学习国际最先进科学的开发理念,建立以临床为导向的研发体系,才是未来药物开发的出路。会上有两位专家均引用了巴菲特说过的那句话“只有当潮水退去的时候,才知道是谁在裸泳。”


最后,特别感谢力品药业提供了如此优质的论坛,让我们有机会离药界大咖如此之近,更有了一个学习、交流互动的平台。难忘美丽的厦门,期待着下一届的中国生物医药国际化发展论坛更精彩。

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