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力品药业(厦门)有限公司盐酸可乐定缓释片获美国FDA ANDA批准
发布时间:2017/11/22 14:29:44
2017年11月20日,力品药业公司盐酸可乐定缓释片ANDA美国FDA批准,获批规格为0.1mg,ANDA号为209757。

力品药业在高端制剂开发上首开纪录
盐酸可乐定缓释片产品的FDA批准对力品和国内仿制药研发行业来说创造了几个新的记录:
1) 国内难度大的极低剂量缓控制剂在美国批准;
2) 批准用时时间最短仅11个月;
3) 最快把产品推入美国的国内药物研发公司,从成立开始不到5年时间;
4) 福建省首个高端制剂产品首次获得FDA批准并进军国际市场。
 

这个品种在美国市场中的竞争对手少,同剂型的产品在美国目前只有盐野义制药有限公司开发的盐酸可乐定(clonidine hydrochloride)缓释片Kapvay。在中国同类型的高端制剂还没有上市。2010年10月,美国FDA批准了盐野义制药有限公司开发的盐酸可乐定(clonidine hydrochloride)缓释片Kapvay,用于单用或辅助兴奋性药物治疗6~17岁儿童至青少年的注意力缺乏和多动症。这是FDA首次批准一种盐酸可乐定制剂治疗注意力缺乏和多动症。Kapvay也是迄今FDA批准可以辅助兴奋性药物治疗注意力缺乏和多动症的第一种和唯一一种药物。





关于力品药业
力品药业由国家千人计划创业专家带领优秀领军型海归博士团队创建,专注于创新制剂及高难度缓控释制剂的研发和生产,打造进入国际市场销售的药物品种。
截至目前,力品药业已有2个品种获批中国CFDA临床批件,1个品种获美国FDA ANDA批准。
2013年3月    力品药业成立,正式运营
2016年12月   申报美国FDA ANDA
2017年3月    力品药业生产场地零缺陷通过美国FDA检查

2017年11月   力品药业盐酸可乐定缓释片获得FDA批准


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