力达星®：顺利完成输卵管诊疗的多中心III期临床试验
- 发布时间：2023-03-22 09:08:52
- 来源：星星造影公众号
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超声造影增强剂力达星®（注射用全氟丙烷人血白蛋白微球）用于子宫输卵管超声造影有效性及安全性研究的多中心III期临床试验顺利完成，该临床试验结果证明：力达星®用于子宫输卵管通畅性检查的诊断准确率高，达到临床设计终点指标，获得超预期的临床有效性，并且安全性好。 力达星®为国内首个完成III期临床试验的子宫输卵管超声造影增强剂，该项III期临床试验由中山大学附属第一医院担任组长单位，上海市第十人民医院、广州医科大学附属第三医院、武汉大学中南医院、湖南省妇幼保健院、厦门市妇幼保健院等11家全国范围内三甲医院共同参与。 近年来，由于自然环境影响、工作压力增加、育龄推迟等因素，中国不孕不育发病率逐年提高，临床上输卵管相关疾病占女性不孕原因的比例高达50%。常见诊断方式中：X线碘油造影可能有过敏反应，且有放射辐射污染，检查后需避孕3个月；腹腔镜检查有创、费用昂贵、存在麻醉风险、术后需住院治疗且需避孕3个月，一般不作为输卵管通畅度的首选初筛方法，临床中优先推荐超声造影术检查。 力达星®超声造影增强剂，用于子宫输卵管超声造影实时、直观、安全、简便，可重复性强并且无过敏、无辐射，对受孕时间无限制，能多指标多元化评估子宫、输卵管、盆腔等病变，诊断准确率高，优势显著。力达星®作为国内获批上市的首支国产冻干气体微球超声造影增强剂，开发技术壁垒高，运用了微球高包封率技术提高微球浓度，微球粒径分布均一，冻干微球制剂稳定性好，解决了气体微球剂型开发存在微球浓度低、粒径不均一的产业化技术壁垒，代表了国内药品自主研发产业化的先进水平。随着中国不孕不育发病率逐年提高，中国子宫输卵管超声造影剂市场空间巨大。 公司董事长叶英博士表示：“当前，不育不孕症越来越成为困扰人们的常见病，很高兴看到这一探索生命传递的Ⅲ期临床试验达到终点指标。我们将全速推进项目进程，为广大不育不孕症患者带来无过敏无辐射，安全精准的诊疗新选择。”
力达星®超声造影增强剂，用于超声诊断，是厦门力卓药业有限公司开发生产的一款创新产品，气体冻干微球生产线严格按照国际标准建立，公司6条生产线均已通过国家新版GMP认证。力达星®系首支获批上市的国产冻干气体微球超声增强剂，其用于心脏超声造影适应症已获批上市，可用于定量评价左心室容量、精确观测心脏病理解剖结构功能、鉴别心腔内占位病变、超声心肌造影等，产品已通过国谈进入国家医保目录，目前已在全国广泛使用。 力达星®采用先进气体微球制剂，利用气体微球超声反射的功能，加强识别不同组织部位，显著提升医学显像效果，相较于传统诊断方式，克服多种临床痛点。目前该产品也正在开展甲状腺超声造影的Ⅲ期临床试验。
