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力品药业顺利通过FDA对美国上市产品的cGMP现场检查

发布时间:2021-12-29 00:20:10
来源:力品药业
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11月16日,力品药业在经历FDA为期5天的cGMP严格检查后,顺利通过FDA对我公司在美国上市产品的现场检查。这是力品药业继2017年3月通过FDA的产品批准前PAI cGMP 现场检查后,再次顺利通过美国FDA上市产品的现场cGMP检查。

近年来,美国FDA加大了对中国药品生产企业的检查力度,上市产品监管非常严格。本次认证是FDA对力品药业已在美国上市的产品盐酸可乐定缓释片进行生产及质量体系的全面检查,并现场抽取三批公司正在美国市场销售产品的留样,直接寄往美国FDA样品检验实验室检测。

力品药业再次能顺利通过FDA上市产品cGMP检查,表明力品药业在日常管理中重视质量,以国际标准生产高质量药品,为力品药业不断拓展国际市场,提高国际市场竞争力奠定了坚实的基础。


关于力品药业

力品药业(厦门)有限公司由海外高层次领军人才带领的海归博士创建,拥有全球自主知识产权的创新口腔膜剂技术平台及复杂缓控释制剂技术平台,专注于老年痴呆,抑郁症,多动症等精神领域药品的国际化开发和生产。公司拥有国际一流的创新制剂技术领头人和一支朝气蓬勃的国际化研发队伍,拥有符合国际标准的质量管理体系。公司产品中6个创新制剂及高端制剂产品入选国家十三五“重大新药创制”专项,其中高端缓控制剂盐酸可乐定缓释片已获得美国FDA的生产批准并进入美国市场销售,创新制剂癌症化疗止吐新药盐酸帕洛诺司琼口腔贴膜已获得美国FDA新药临床试验批准。力品药业将秉承“力炼精华,品质卓越”的精神,努力成为具有国际水平,国内领先的创新制剂龙头企业。

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